Clasificación de la evidencia
Clasificación de las recomendaciones propuestas en función del nivel de evidencia
disponible («US Agency for Health Care Policy and Research»).
| Nivel |
Tipo de evidencia científica (EC) |
| Ia |
La EC procede de metaanálisis de ensayos clínicos controlados aleatorios |
| Ib |
La EC procede de al menos un ensayo clínico controlado y aleatorio |
| IIa |
La EC procede de al menos un estudio prospectivo controlado, bien diseñado sin aleatorizar |
| IIb |
La EC procede de al menos un estudio casi experimental, bien diseñado |
| III |
La EC procede de estudios descriptivos no experimentales, bien diseñados como estudios comparativos, de correlación o de casos y controles |
| IV |
La EC procede de documentos u opiniones de comités de expertos y/o experiencias clínicas de autoridades de prestigio |
Grado de recomendación (GR)
GR A: recoge niveles de EC Ia y Ib
GR B: recoge niveles de EC IIa, IIb y III
GR C: recoge el nivel de EC IV
Precaución en la conducción
Categoría 0: Medicamentos no susceptibles de producir efectos sobre la capacidad
de conducir.
Categoría 1: Medicamentos susceptibles de producir efectos moderados sobre
la capacidad de conducir.
Categoría 2: Medicamentos susceptibles de producir efectos intensos sobre la capacidad de conducir.
Categoría 3: Medicamentos susceptibles de producir efectos muy severos sobre
la capacidad de conducir.
*Modificado de: Del Río MC, González JC. Guía de prescripción farmacológica y seguridad vial. Madrid: Dirección General de Tráfico, Ministerio del Interior; 2001.
Seguridad de los fármacos durante el embarazo (Food and Drug Administration, EE.UU.)
Categoría A: Estudios controlados no han demostrado riesgo. Estudios adecuados en embarazadas no han demostrado riesgo para el feto durante el primer trimestre, y tampoco hay evidencia de riesgo en el resto del embarazo. Son remotas las posibilidades de daño fetal.
Categoría B: No hay descritos riesgos para el feto humano. Estudios en animales no han mostrado riesgo teratógeno pero no hay estudios adecuados en embarazadas, o bien los estudios en animales han mostrado efectos secundarios no confirmados en mujeres embarazadas. Generalmente, se acepta el uso de medicamentos de esta categoría durante el embarazo.
Categoría C: No puede descartarse riesgo fetal. Estudios sobre animales han mostrado efectos secundarios fetales (teratógenos, embriocidas u otros), no existiendo estudios controlados en mujeres gestantes, o no se dispone de estudios en animales ni en mujeres. Estos fármacos se utilizarán sólo en caso de que los beneficios superen a los potenciales riesgos fetales.
Categoría D: Hay indicios de riesgo fetal pero a veces los posibles beneficios del fármaco pueden ser aceptables a pesar del riesgo (p. ej., si el fármaco se requiere para tratar una enfermedad que amenaza la vida, o una enfermedad grave para la que no pueden usarse otros fármacos más seguros).
Categoría X: Contraindicado en el embarazo. Tanto los estudios en animales como en humanos han puesto de manifiesto claros riesgos para el feto que superan claramente cualquier beneficio.
*Cuando no se dispone de información, el comité editorial de esta guía lo indica como «??».
Seguridad de los fármacos durante la lactancia
Categoría A: Compatible con la lactancia. Medicamentos que no han mostrado riesgos para el lactante, por lo que, en principio, podrían administrarse a la madre durante la lactancia.
Categoría B: Precaución. Medicamentos que podrían utilizarse con precaución durante la lactancia vigilando la posible aparición de efectos secundarios en el lactante. Se trataría de medicamentos relativamente contraindicados en ciertas condiciones clínicas determinadas del lactante, o determinadas dosis o vía de administración.
Categoría B*: Precaución por no disponerse de datos sobre su excreción en leche materna. Se recomienda utilizar un medicamento alternativo más seguro durante la lactancia. En ocasiones, aunque no se disponga de datos sobre la excreción en leche materna, la consideración teórica de sus características fisicoquímicas o farmacocinéticas puede hacer que no se recomiende la utilización del fármaco por existir un riesgo significativo de toxicidad.
Categoría C: Contraindicado. Medicamentos contraindicados por haberse descrito efectos secundarios graves o porque se considere elevada la probabilidad de que ocurran.
*Centro Andaluz de Información Médica, Escuela Andaluza de Salud Pública: CADIME.
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